Лицензия на производство медицинской техники

Оформляем Лицензию во всех регионах Российской Федерации
Действие лицензии бессрочно
ГАРАНТИЯ ПОЛУЧЕНИЯ 100%

Группа компаний «АП-Риал» занимается лицензированием более 15 лет.

При оформлении лицензии у нас Вы получите 100% результат, а также специализированную юридическую помощь.

Оформив услугу лицензия на производство медицинской техники (медтехники) «под ключ», мы закрываем все возникающие вопросы при оформлении лицензии на производство медицинской техники, начиная от аудита, заполнения и подачи документов в Росздравнадзор, заканчивая предоставлением помещения для прохождения выездной проверки, аренды оборудования, предоставление специалистов и прохождение выездной проверки с подписанием положительного акта.

В услугу оформления лицензии «Под ключ» входит:

• Юридическая оценка Вашей компании на предмет возможности получения лицензии;
• Заполнение/предоставление от начала до конца всех необходимых документов;
• Повышения квалификации двум Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» или предоставление 2-х квалифицированных инженеров на период лицензирования;
• Предоставление необходимого комплекта оборудования для прохождения выездной проверки, в том числе и дорогостоящего рентгеновского;
• Аренда адреса осуществления лицензируемого вида деятельности;
• Подача пакета документов в Росздравнадзор;
• Устранение недостатков, если такие имеются;
• Согласование даты выездной проверки с Росздравнадзором;
• Прохождение выездной проверки и подписание акта инспекторами Росздравнадзора.
• Урегулирование возможных спорных моментов;
• Получение готового бланка лицензии.

Срок оформления 45 рабочих дней.
Стоимость оформления лицензии «под ключ» 250 тысяч рублей.
Лицензия действует на всей территории России.
Гарантия получения лицензии 100%.
Оформляем заказы Лицензии по телефону: 8 (495) 799-26-41Наша организация оказывает услуги оформления лицензии производства медтехники как «под ключ», так и поэтапно.
Если Вам необходимо отдельное консультирование, заполнение, подача лицензионного дела или аренда контрольно-измерительного оборудования, а также аренда специалистов, мы будем рады Вам помочь.

Стоимость отдельных услуг:

• Аренда комплекта оборудования для прохождения лицензирования - 40 т.р;
  (Заявленное оборудование должно находиться у соискателя лицензии на любом законном основании, быть поверенным и зарегистрированным в реестре измерений.)
• Аренда специалистов – 20 т.р. один специалист. (Минимальное количество заявленных специалистов на виды работ, два человека с инженерным / техническим высшем или среднем образованием. Обязательно наличие подтвержденного стажа трудовым договором или трудовой книжкой. Вам не придется ждать один месяц для повышения квалификации своих работников, ООО «ГК «АП-Риал» предоставит Вам дипломированных специалистов, которые соответствуют лицензионным требования Росздравнадзора.)
• Повышение квалификации Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» - 35 т.р. один специалист. Требования к сотрудникам:
  • стаж работы в области лицензирования от 3 лет;
  • высшее или среднее профессиональное / техническое образование;
  • срок дистанционного обучения 1 календарный месяц, удостоверение выдается по факту написание курсовой работы.
• Юридическое сопровождение, заполнение и подача документов в Росздравнадзор - 35 т.р.
• Предоставление договора на техническое испытания оборудования - 50 т.р.

Лицензирование производства медицинской техники довольно-таки сложный и трудоемкий процесс который регламентируется Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
Лицензия на производство медицинской техники включает в себя: - индивидуальное производство медтехники; - промышленное изготовление товаров.

ВАЖНО ЗНАТЬ!!!

Согласно п.5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждения Правил государственной регистрации медицинских изделий», медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, государственной регистрации не подлежат.

Таким образом любые изделия, изготовленные по индивидуальным размерам, и предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат, но материалы из которых они изготовлены, должны быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий.

Для того, чтобы подать документы и начать процесс лицензирования производства медтехники Вам необходимо пройти медицинскую сертификацию - это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения оценок и испытаний. Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. № 735. Срок получения регистрационного удостоверения на руки занимает от 5 до 8 месяцев.

Оставить заявку

Для дальнейшего сбора документов необходимо оплатить государственную пошлину:

• Оформление лицензии - 7500 руб;
• Переоформление в связи с изменением юридического адреса- 750 руб;
• Переоформление в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности - 3500 руб;
• Выдача дубликата лицензии - 750 руб.

Третьим этапом лицензирования является сбор документов на производство и техническое обслуживание медтехники:

Учредительные документы:

• устав (нотариально заверенная копия);
• учредительный договор (нотариально заверенная копия);
• протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
• Регистрационные документы:
  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).
• Свежая выписка из ЕГРЮЛ.
• Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
  • свидетельство о праве собственности;
  • договор аренды /субаренды нежилого помещения.
  • Поэтажный план нежилого помещения.
  • Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения.
  • Акт приема - передачи помещения.

Оставить заявку

Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности:

• выписка из основных средств;
• договор аренды оборудования;
• договор о проведении периодических испытаний.
• документы на приобретение оборудования - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
• копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений;
• копии регистрационных удостоверений медицинских изделий;
• копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;
• копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
• Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 тыс. руб.)
• Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
• Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за производство и качество техники специалистов:
  • копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
  • копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
  • копии приказов ответственных за качество производимого оборудования и систему контроля качества;
  • копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.
  • Реквизиты организации.
  • Доверенность.

Наши первоклассные юристы окажут Вам всестороннюю помощь в подготовке документов, сроки:

• Первичный анализ всех документов – 1 час;
• Полная подготовка всех документов – 2 рабочих дня;
• Подача пакета документов в Росздравнадзор – 2 часа;
• Проверка лицензионного дела Росздравнадзором на соответствие лицензионным требованиям – 3-5 рабочих дней;
• Выездная проверка – 1 рабочий день;
• Принятие решения Росздравнадзором о выдаче лицензии –5-7 рабочих дней;
• Печать бланка лицензии – до 7 рабочих дней;
• Получение готового бланка лицензии – 2 часа.

Обратившись к нам, Вы можете быть уверены, что вопрос получения лицензии на производство медицинской техники будет решен максимально быстро и эффективно, в строгом соответствии с действующим законодательством и поставленными договором временными рамками.

Мы рады ответить на Ваши вопросы:

В Москве: 8 (495) 799-26-41
В Санкт-Петербурге: 8 (812) 933-53-78
В Нижнем Новгороде: 8 (831) 234-47-32
В Симферополе: 8 (978) 983-33-19

Спасибо, что обратились в нашу компанию, С уважением, ООО ГК «АП-Риал».