Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

лицензия ФСТЭК России
Лицензирующий орган:
Росздравнадзор «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
Срок действия лицензии:
бессрочно
Территория действия лицензии:
Лицензия на производство медицинской техники действуют на всей территории Российской Федерации
Срок оформления лицензии:
40 дней с момента подачи документов в лицензирующий орган

Специалисты ООО «ГК «АП-Риал» с 10 летним стажем лицензирования при содействии юристов окажут грамотную, всестороннюю, все территориальную помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медтехники.

Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники (медоборудования) необходима только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые оказывают услуги сторонним организациям по ремонту, производству и техобслуживанию медицинской техники.

Таким образом, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, лицензия Росздравнадзора не нужна.

Виды работ:

  1. Монтаж и/или наладка медицинской техники;
  2. Контроль технического состояния медицинской техники;
  3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. Ремонт медицинской техники.

Лицензия на обслуживание медтехники - это специальный нормативно-разрешительный документ, на основании которого юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица разрешается осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, медицинского оборудования при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Орган лицензирования: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Территориальный орган Росздравнадзора по субъекту РФ правомочен лишь только проводить выездные проверки на адресе осуществления деятельности, о чем составляется акт проверки и направляется в Федеральную службу и непосредственно Росздравнадзор г. Москвы дает заключение о выдаче либо отказе в получение лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники.

Действие лицензии: действует на всей территории РФ, бессрочно.

В соответствии с Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники», лицензия действие на всей территории России, срок действия бессрочно. Однако существует лицензионный контроль организаций, получивших лицензию на ремонт и техобслуживание медицинской техники, который осуществляется через год после получения и последующие каждые три.

Срок оформления лицензии: 30-35 рабочих дней.

Лицензия на ремонт и техобслуживание медицинской техники оформляется 30-35 рабочих дней с момента подачи и регистрации лицензионного дела в Росздравнадзоре. По факту подачи инспектор ставит входящий номер и дату, по данному номеру и дате Заказчик может и обязан отследить ход рассмотрения документов, дату выездной проверки, номер приказа и дату получения лицензии. Всю эту процедуру можно отследить в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора, тем самым мы подтверждаем легальность получения лицензии для Вас.

Стоимость оформления: от 25 тысяч рублей.

В зависимости от бюджета организации, наличия в штате оборудования и специалистов, и степени возможности принятия выездной проверке Заказчиком-ООО «ГК «АП-риал» окажет Вам профессиональную помощь на любой стадии лицензирования отвечающие Вашим финансовым запросам.

В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят:

  • первичная оценка документации компании на право заниматься деятельностью по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • сбор, анализ, заполнение и подача в орган лицензирования лицензионного дела;
  • полное консультирование и подбор специалистов (при необходимости предоставление), соответствующих требованиям Постановления Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469;
  • подбор и предоставление (при необходимости продажа) необходимого контрольно-измерительного оборудования, находящегося в государственном реестре измерений;
  • предоставление копий эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
  • при необходимости предоставление адреса прохождения выездной проверки Росздравнадзора;
  • получение бланка лицензии, передача/отправка лицензии Клиенту.

Для оформления лицензии нам понадобятся от Вас всего лишь копии, заверенные печатью организации следующих документов:

Внимание: Заверять нотариально ничего не нужно!!!
  • Учредительные документы:
    • устав;
    • учредительный договор;
    • протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
  • Регистрационные документы:
    • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
    • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
    • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;
    • выписка из ЕГРЮЛ;
    • коды Госкомстата.
  • Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
    • свидетельство о праве собственности;
    • договор аренды /субаренды нежилого помещения;
    • поэтажный план нежилого помещения;
    • экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
    • акт приема - передачи помещения.
  • Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности, выписка из основных средств:
    • договор аренды оборудования;
    • документы на приобретение оборудования - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
    • копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 тыс. руб.);
  • Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за ремонт и качество проводимых технических работ специалистов:
    • копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
    • копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
    • копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов-102 часа, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет;
    • реквизиты организации в электронном виде;
    • доверенность.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на ремонт медицинской техники как в офисе нашей компании, так и при заказе бесплатной выездной презентации с подробным разъяснением и демонстрацией контрольно-измерительного оборудования.