Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Содействие в получении лицензии в короткие сроки.
Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на ТОМТ: от 50000 руб.
Специалисты ООО «ГК «АП-Риал» с 15-летним стажем лицензирования при содействии юристов окажут грамотную, всестороннюю, все территориальную помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медтехники.
Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники (медоборудования) необходима только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые оказывают услуги сторонним организациям по ремонту, производству и техобслуживанию медицинской техники.
Таким образом, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, лицензия Росздравнадзора не нужна.
Виды работ:
- Монтаж и/или наладка медицинской техники;
- Контроль технического состояния медицинской техники;
- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- Ремонт медицинской техники.
Лицензия на обслуживание медтехники - это специальный нормативно-разрешительный документ, на основании которого юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица разрешается осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, медицинского оборудования при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Орган лицензирования: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
Территориальный орган Росздравнадзора по субъекту РФ правомочен лишь только проводить выездные проверки на адресе осуществления деятельности, о чем составляется акт проверки и направляется в Федеральную службу и непосредственно Росздравнадзор г. Москвы дает заключение о выдаче либо отказе в получение лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники.
Действие лицензии: действует на всей территории РФ, бессрочно.
В соответствии с Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники», лицензия действие на всей территории России, срок действия бессрочно. Однако существует лицензионный контроль организаций, получивших лицензию на ремонт и техобслуживание медицинской техники, который осуществляется через год после получения и последующие каждые три года.
Срок оформления лицензии: 30-45 рабочих дней.
Лицензия на ремонт и техобслуживание медицинской техники оформляется 30-35 рабочих дней с момента подачи и регистрации лицензионного дела в Росздравнадзоре. По факту подачи инспектор ставит входящий номер и дату, по данному номеру и дате Заказчик может и обязан отследить ход рассмотрения документов, дату выездной проверки, номер приказа и дату получения лицензии. Всю эту процедуру можно отследить в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора, тем самым мы подтверждаем легальность получения лицензии для Вас.
Стоимость оформления: от 50 тысяч рублей.
В зависимости от бюджета организации, наличия в штате оборудования и специалистов, возможности принятия выездной проверки Заказчиком мы окажем Вам профессиональную помощь на любой стадии лицензирования.
В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят:
- первичная оценка документации компании на право заниматься деятельностью по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники;
- сбор, анализ, заполнение и подача в орган лицензирования лицензионного дела;
- полное консультирование и подбор специалистов (при необходимости предоставление), соответствующих требованиям Постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445;
- подбор и предоставление (при необходимости продажа) необходимого контрольно-измерительного оборудования, находящегося в государственном реестре измерений;
- предоставление копий эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
- при необходимости предоставление адреса прохождения выездной проверки Росздравнадзора;
- получение бланка лицензии, передача/отправка лицензии Клиенту.
Для оформления лицензии нам понадобятся от Вас всего лишь копии, заверенные печатью организации следующих документов:
Внимание: Заверять нотариально ничего не нужно!!!
Учредительные документы:
- устав;
- учредительный договор;
- протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
Регистрационные документы:
- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;
- выписка из ЕГРЮЛ.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
- свидетельство о праве собственности;
- договор аренды /субаренды нежилого помещения;
- поэтажный план нежилого помещения;
- экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
- акт приема - передачи помещения.
Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности, выписка из основных средств:
- договор аренды оборудования;
- документы на приобретение оборудования - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
- копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений.
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 руб.);
Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за ремонт и качество проводимых технических работ специалистов:
- копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
- копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
- копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов-102 часа, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет;
- реквизиты организации в электронном виде;
- доверенность.
Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на ремонт медицинской техники как в офисе нашей компании, так и при заказе бесплатной выездной презентации с подробным разъяснением и демонстрацией контрольно-измерительного оборудования.
