Мобильный телефон7 (495) 137-97-86
Стационарный телефон7 (958) 709-12-79
Телефон круглосуточной
поддержки из любого региона России8 800 505-76-47

 

Viber 8 (925) 506-64-90
WhatsApp 8 (925) 506-64-90
Электронная почта info@docp.ru

 

 
г. Москва
улица Краснобогатырская, д. 19А

лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензирующий орган: Росздравнадзор «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»

Срок действия лицензии: бессрочно

Территория действия лицензии: Лицензия на производство медицинской техники действуют на всей территории Российской Федерации

Срок оформления лицензии: 40 дней с момента подачи документов в лицензирующий орган

Специалисты ООО «ГК «АП-Риал» с 10 летним стажем лицензирования при содействии юристов окажут грамотную, всестороннюю, все территориальную помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медтехники.

Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники (медоборудования) необходима только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые оказывают услуги сторонним организациям по ремонту, производству и техобслуживанию медицинской техники.

Таким образом, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, лицензия Росздравнадзора не нужна.

Виды работ:

  1. Монтаж и/или наладка медицинской техники;
  2. Контроль технического состояния медицинской техники;
  3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. Ремонт медицинской техники.

Лицензия на обслуживание медтехники - это специальный нормативно-разрешительный документ, на основании которого юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица разрешается осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, медицинского оборудования при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Орган лицензирования: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Территориальный орган Росздравнадзора по субъекту РФ правомочен лишь только проводить выездные проверки на адресе осуществления деятельности, о чем составляется акт проверки и направляется в Федеральную службу и непосредственно Росздравнадзор г. Москвы дает заключение о выдаче либо отказе в получение лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники.

Действие лицензии: действует на всей территории РФ, бессрочно.

В соответствии с Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники», лицензия действие на всей территории России, срок действия бессрочно. Однако существует лицензионный контроль организаций, получивших лицензию на ремонт и техобслуживание медицинской техники, который осуществляется через год после получения и последующие каждые три.

Срок оформления лицензии: 30-35 рабочих дней.

Лицензия на ремонт и техобслуживание медицинской техники оформляется 30-35 рабочих дней с момента подачи и регистрации лицензионного дела в Росздравнадзоре. По факту подачи инспектор ставит входящий номер и дату, по данному номеру и дате Заказчик может и обязан отследить ход рассмотрения документов, дату выездной проверки, номер приказа и дату получения лицензии. Всю эту процедуру можно отследить в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора, тем самым мы подтверждаем легальность получения лицензии для Вас.

Стоимость оформления: от 25 тысяч рублей.

В зависимости от бюджета организации, наличия в штате оборудования и специалистов, и степени возможности принятия выездной проверке Заказчиком-ООО «ГК «АП-риал» окажет Вам профессиональную помощь на любой стадии лицензирования отвечающие Вашим финансовым запросам.

В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят:

  • первичная оценка документации компании на право заниматься деятельностью по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • сбор, анализ, заполнение и подача в орган лицензирования лицензионного дела;
  • полное консультирование и подбор специалистов (при необходимости предоставление), соответствующих требованиям Постановления Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469;
  • подбор и предоставление (при необходимости продажа) необходимого контрольно-измерительного оборудования, находящегося в государственном реестре измерений;
  • предоставление копий эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
  • при необходимости предоставление адреса прохождения выездной проверки Росздравнадзора;
  • получение бланка лицензии, передача/отправка лицензии Клиенту.

Для оформления лицензии нам понадобятся от Вас всего лишь копии, заверенные печатью организации следующих документов:

Внимание: Заверять нотариально ничего не нужно!!!

Учредительные документы:

  • устав;
  • учредительный договор;
  • протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).

Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • коды Госкомстата.

Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:

  • свидетельство о праве собственности;
  • договор аренды /субаренды нежилого помещения;
  • поэтажный план нежилого помещения;
  • экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
  • акт приема - передачи помещения.

Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности, выписка из основных средств:

  • договор аренды оборудования;
  • документы на приобретение оборудования - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
  • копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений.

Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 тыс. руб.);


Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за ремонт и качество проводимых технических работ специалистов:

  • копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
  • копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
  • копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов-102 часа, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет;
  • реквизиты организации в электронном виде;
  • доверенность.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на ремонт медицинской техники как в офисе нашей компании, так и при заказе бесплатной выездной презентации с подробным разъяснением и демонстрацией контрольно-измерительного оборудования.

Группа компанийDemoАп-Риал
    • Расположение

      г. Москва ул. Краснобогатырская, дом 19А

      Время работы:
      Пн – Сб: с 9:00 – до 18:00


      8 800 505 76 47
      Телефон круглосуточной поддержки из любого региона

    • Оставить заявку:








[vopros]

×

[zvonok]

×

[otzyv]

×

[rukovodstvo]

×
Карта проезда

Карта проезда

×
Бесплатная консультация










×
Оставить отзыв

Обязательные поля

×
Реквизиты для оплаты госпошлины МЧС

 

Государственная пошлина за предоставление лицензии МЧС 7 500 рублей

Реквизиты государственной пошлины

Получатель: УФК по Республике Крым (для Главного управления МЧС России по Республике Крым, л/с 04751А91380)

ИНН/КПП 7702835821/910201001

Банк: Отделение по Республике Крым Центрального банка Российской Федерации

БИК 043510001

Расчетный счет 40101810335100010001

ОКТМО 35000000

ОКПО 08947472

ОКОГУ 1311500

ОКФС 12

ОКОПФ 20904

КБК: 17710807081010300110

×